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急性药物性肝损伤因果关系评价(RUCAM)

通常参考ALT、ALP和R值进行肝损伤类型的判断, 请输入下面各值,先判断出类型,再继续评估：

肝损伤类型判断

初始ALT值

U/L

ALT正常值上限(ULN)

U/L

初始ALP值

U/L

ALP正常值上限(ULN)

U/L

R值:

肝损伤类型:

肝细胞损伤型评估

1. 发病时间 (若肝损伤出现在用药之前，或停药15天后（慢代谢药物可能超过15天），则认为该型肝损伤与药物无关，不应继续进行RUCAM评分。)

从服用药物至肝损伤发病的时间

5~90d (再用药:1~15d)

<5d 或 >90d (再用药: >15d)

从停药至肝损伤发病的时间

≤15d(慢代谢化学药物除外: >15d)

2. 停用药物/草药后的 ALT变化过程(ALT峰值和ULN的百分数差)

计算方法：ALT水平下降百分比＝ [（ALT峰值－ALT值）/（ALT峰值－ULN）]×100%。其中ALT值为自峰值后某天的实际ALT值。

8d 内下降≥50%

30d 内下降≥50%

无信息或继续用药

30d 后下降≥50%

30d 后下降<50%或再次升高

3. 危险因素

饮酒 (当前饮酒量:女性>20g/天，男性>30g/天)

饮酒 (当前饮酒量:女性≤20g/天，男性≤30g/天)

年龄≥55岁

年龄<55岁

4. 同时应用的药物/草药

无同时应用的药物/草药，或无信息

同时应用的药物/草药与肝损伤发病时间不相容

同时应用的药物/草药与肝损伤发病时间相容或提示

已知同时应用的药物/草药具有肝毒性，且与肝损伤发病时间相容或提示

有证据显示同时应用的药物/草药在本例起作用(再用药反应或确证试验阳性)

5. 其他肝损伤病因的检查

组Ⅰ（7类病因）:

1.HAV感染：抗-HAV-IgM
2.HBV感染：HBsAg，抗-HBc-IgM，HBV DNA
3.HCV感染：抗-HCV，HCV RNA
4.HEV感染：抗-HEV-IgM，抗-HEV-IgG，HEV RNA
5.肝胆超声波成像/肝血管彩色多普勒成像/腔内超声检查/CT/MRC
6.酒精中毒（AST/ALT ≥2）
7.近期有急性低血压病史（尤其是在有潜在心脏疾病时）

组Ⅱ（5类病因）:

1.合并脓毒症、转移性恶性肿瘤、自身免疫性肝炎、慢性乙型或丙型肝炎、原发性胆汁性胆管炎或原发性硬化性胆管炎、遗传性肝病等
2.CMV感染：抗-CMV-IgM，抗-CMV-IgG，CMV-PCR
3.EBV感染：抗-EBV-IgM，抗-EBV-IgG，EBV-PCR
4.HSV感染：抗-HSV-IgM，抗-HSV-IgG，HSV-PCR
5.VZV感染：抗-VZV-IgM，抗-VZV-IgG，VZV-PCR

所有组I和组Ⅱ的病因均能合理地排除

组I的7种病因可排除

组I的6或5种病因可排除

组I可排除的病因不足5种

备择病因高度可能

6. 药物/草药的既往肝毒性

产品说明书上有肝毒性标注

肝毒性有报道，但说明书上未标注

未知

7. 非故意的再暴露反应

再用药前 ALT低于5ULN，再次单用药物/草药后ALT加倍升高

再次给予首次反应时应用的药物/草药，ALT加倍升高

在与首次用药相同的条件下，ALT升高但低于ULN

其他情况

胆汁淤积型和混合型评估

1. 发病时间 (若肝损伤出现在用药之前，或停药30天后（慢代谢药物可能超过30天），则认为该型肝损伤与药物无关，不应继续进行RUCAM评分。)

从服用药物至肝损伤发病的时间

5~90d (再用药:1~90d)

<5d 或 >90d (再用药: >90d)

从停药至肝损伤发病的时间

≤30d(慢代谢化学药物除外: >30d)

2. 停用药物/草药后的 ALP变化过程(ALP峰值和ULN的百分数差)

计算方法：ALP水平下降百分比＝ [（ALP峰值－ALP值）/（ALP峰值－ULN）]×100%。其中ALP值为自峰值后某天的实际ALP值。

180d 内下降≥50%

180d 内下降<50%

无信息，持续存在，升高，或继续应用药物/草药

3. 危险因素

饮酒 (当前饮酒量:女性>20g/天，男性>30g/天)或妊娠

饮酒 (当前饮酒量:女性≤20g/天，男性≤30g/天)或妊娠

年龄≥55岁

年龄<55岁

4. 同时应用的药物/草药

无同时应用的药物/草药，或无信息

同时应用的药物/草药与肝损伤发病时间不相容

同时应用的药物/草药与肝损伤发病时间相容或提示

已知同时应用的药物/草药具有肝毒性，且与肝损伤发病时间相容或提示

有证据显示同时应用的药物/草药在本例起作用(再用药反应或确证试验阳性)

5. 其他肝损伤病因的检查

组Ⅰ（7类病因）:

1.HAV感染：抗-HAV-IgM
2.HBV感染：HBsAg，抗-HBc-IgM，HBV DNA
3.HCV感染：抗-HCV，HCV RNA
4.HEV感染：抗-HEV-IgM，抗-HEV-IgG，HEV RNA
5.肝胆超声波成像/肝血管彩色多普勒成像/腔内超声检查/CT/MRC
6.酒精中毒（AST/ALT ≥2）
7.近期有急性低血压病史（尤其是在有潜在心脏疾病时）

组Ⅱ（5类病因）:

1.合并脓毒症、转移性恶性肿瘤、自身免疫性肝炎、慢性乙型或丙型肝炎、原发性胆汁性胆管炎或原发性硬化性胆管炎、遗传性肝病等
2.CMV感染：抗-CMV-IgM，抗-CMV-IgG，CMV-PCR
3.EBV感染：抗-EBV-IgM，抗-EBV-IgG，EBV-PCR
4.HSV感染：抗-HSV-IgM，抗-HSV-IgG，HSV-PCR
5.VZV感染：抗-VZV-IgM，抗-VZV-IgG，VZV-PCR

所有组I和组Ⅱ的病因均能合理地排除

组I的7种病因可排除

组I的6或5种病因可排除

组I可排除的病因不足5种

备择病因高度可能

6. 药物/草药的既往肝毒性

产品说明书上有肝毒性标注

肝毒性有报道，但说明书上未标注

未知

7. 非故意的再暴露反应

再用药前 ALP低于2ULN，再次单用药物/草药后ALP加倍升高

再次给予首次反应时应用的药物/草药，ALP加倍升高

在与首次用药相同的条件下，ALP升高但低于ULN

其他情况

RUCAM评分:

相关性:

计算公式

R值=（ALT/ULN）/（ALP/ULN）

R≥5.0，为肝细胞损伤型。

R≤2.0，为胆汁淤积型。

2.0 < R< 5.0，则为混合型。

结果解读

RUCAM评分与因果相关程度的对应关系：

评分	因果相关性
≤0	可排除（excluded）
1～2	不可能（unlikely）
3～5	有可能（possible）
6～8	很可能（probable）
≥9	极可能（highly probable）

公式说明

药物性肝损伤（DILI）是临床上越来越受到重视的一类常见肝病，但对绝大多数药物引起的肝损伤而言，迄今尚缺乏特异性生物标志物，故其诊断仍依赖排除法。药物与肝损伤因果关系的评分方法有多种，Roussel Uclaf因果关系评估法（RUCAM）的评估要素相对全面，操作较为方便，评估结果的一致性相对较为稳定，因而在DILI临床科研中也最为常用。

缩写：ALT：丙氨酸氨基转移酶；AST：门冬氨酸氨基转移酶；CMV：巨细胞病毒；CT：计算机断层扫描；DILI：药物诱导性肝损伤；EBV：EB病毒；HAV：甲型肝炎病毒；HBc：乙型肝炎病毒核心；HBsAg：乙型肝炎表面抗原；HBV：乙型肝炎病毒； HCV：丙型肝炎病毒；HEV：戊型肝炎病毒；HILI：草药诱导性肝损伤；HSV：单纯疱疹病毒；MRC：磁共振胆管造影；ULN：正常上限值；VZV：水痘带状疱疹病毒。

参考文献

Research Paper

1. Danan G, Teschke R. RUCAM in drug and herb induced liver injury: The update. Int J Mol Sci, 2016, 17(1): 14-46.

Research Paper

2. Danan G, Benichou C. Causality assessment of adverse reactions to drugs I. A novel method based on the conclusions of international consensus meetings: application to drug induced liver injuries. J Clin Epidemiol, 1993,46(11):1323-1330.

Research Paper

3. 中华医学会肝病学分会药物性肝病学组. 药物性肝损伤诊治指南（2015版）. 中华肝脏病杂志, 2015, 23(11): 810-820.

Research Paper

4. 于乐成, 陈成伟. 新版RUCAM：药物和草药诱导性肝损伤的重要评估工具. 肝脏, 2016, 21(6): 493-500.

Research Paper

5.于乐成，茅益民，陈成伟. 对新版RUCAM量表的评价和几点商榷意见. 肝脏, 2016, 21(6): 432-433.